サノフィ・アベンティスとDNDi、睡眠病アフリカ睡眠病のための新薬fexinidazoleに関して協力協定を締結

[2009年5月18日]
サ ノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)とDNDi(Drugs for Neglected Diseases initiative「顧みられない病気のための新薬イニシアティブ」 )顧みられない病気のための新薬イニシアティブ(DNDi:Drugs for Neglected Diseases initiative) は、サハラ以南アフリカに住む6,000万人の人々の生命を脅かしているす致死性の病気であるヒトアフリカトリパノソーマ症(アフリカ睡眠病アフリカ睡眠 病)の治療薬として有望な新薬であるfexinidazoleの開発、製造、販売に関する協定に署名したことを発表しました。

Fexinidazole(フェキシニダゾール)は、2009年上半期に臨床開発段階に入る予定であり、睡眠病アフリカ睡眠病の治療用として臨床開 発段階に入る唯一の新薬候補となっています。協定の条件に基づき、DNDiは、非臨床開発、臨床開発、医薬開発を担当、します。サノフィ・アベンティス は、製造拠点における同薬剤の製品化産業開発、登録承認、生産を担当します。サノフィ・アベンティスとDNDiは、睡眠病アフリカ睡眠病に対する双方の取 り組みを考慮した上で、互いの専門技術・知識を集結して、fexinidazoleを必要とするすべての患者さんにfexinidazoleを非営利ベー スで提供するために互いの専門技術・知識を集結することを決定しました。

DNDiのエグゼクティブ・ディレクターであるベル ナー ル・ペクール(Bernard Pécoul)博士は、次のように述べています。「DNDiは2003年に設立されて以来、顧みられない病気の治療に向けて、より途上国の医療現場での必 要性に合った、より適合性・より忍容性・有効性の高い新薬の開発に取り組んでいます。fexinidazoleは、DNDiが創薬段階から臨床開発段階ま で進めた初の化合物であり、現在、睡眠病アフリカ睡眠病の治療薬としては現在臨床開発段階にある唯一の化合物となっているため、今回のプロジェクトは、患 者さんと現場の医師にとって希望を抱かせるものですたいへん有望です」。

サノフィ・アベンティスの医薬品へのアクセス 部門バイスプレジデントを務めるロバート・セバッグ博士は、次のように述べています。「DNDiと初めて協力して行ったマラリア治療薬のであるアーテス ネートとアモジアキンの合剤多剤混合薬(ASAQ)の開発に関して初めてDNDiと協力し、が成功を収めたことにより、革新的な医薬品開発モデルを実践す れば顧みられない病気に対応できることがするために革新的な医薬品開発モデルを実践する方法が実証されました。この成功を受けて、DNDiと当社は協力関 係を拡大拡張し、今回のプロジェクトを開始に至りました。しました。このプロジェクトが成功すれば、当社がWHOとの協力の下で8年間にわたって取り組ん でいる睡眠病アフリカ睡眠病の治療方法に変革がもたらされまるでしょうす」。

睡眠病アフリカ睡眠病は、ツェツェバエに刺される こ とによって伝染する熱帯病の一つであり、最貧層の最人々を苦しめています。貧層に影響を及ぼしています。睡眠病は、サハラ以南アフリカで大きな公衆衛生問 題となっていますが、現在は今のところ簡単簡便な治療法がありません。特に現在慢性期に現在使用されている利用できる治療薬オプションは、重篤な副作用が あったり、投与が難しいものです。忍容性が低いか、特に疾病後期における投与が難しいものです。そのため、現在の治療薬と同等の有効性を持ち、よりさらに 忍容性が高く、経口投与できるような新薬を開発することができれば、大きな前進となります。

DNDiは、2年以上にわたってさ ま ざまなニトロイミダゾール系化合物を研究し、その中のうち一つである1つの化合物(fexinidazole)が睡眠病アフリカ睡眠病に対して有望な化合 物候補であることを確認しました。fexinidazoleは、経口投与が可能な抗原虫剤であり、るため、既存の治療薬と比べてはるかに簡単な治療スケ ジュールをが実現しますすることができます。fexinidazoleの非臨床開発はDNDiは、2007年および2008年にDNDiによって fexinidazoleの非臨床開発を問題なく実施しました。されました。
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睡眠病アフリカ睡眠病(ヒトアフリカトリパノソーマ症、HAT)について

ヒ トアフリカトリパノソーマ症(HAT)は、睡眠病アフリカ睡眠病とも呼ばれ、サハラ以南アフリカ36カ国6,000万人の生命を脅かしている致死性の病気 です。この病気は主に成人に影響を及ぼしが罹患し、発生国に甚大な経済的・社会的負担をもたらしています。また、この病気はマラリアの被害も受けている紛 争地域、貧困地域、遠隔地域、農村地域に暮らし、マラリアに直面する人々もアフリカ睡眠病の被害を受けています。にも影響を及ぼします。ツェツェバエに よってが媒介されするHATを引き起こすは、キネトプラスト綱寄生原虫Trypanosoma bruceiには、の2つの亜種、 すなわちT. b. gambiense(西アフリカ)とT. b. rhodesiense(東アフリカ)の2つの亜種によって引き起こされますがあります。T.b. gambienseによるHATは、24の発生国でが報告されている24カ国の症例の97%に影響を及ぼしておりはT.b. gambienseが原因のHAT、であり、T. b. rhodesienseによって起こるタイプよりも慢性的です。この病気HATは、初期(血液・リンパ節寄生期)には、通常はっきりとした症状が出ないた め、診断がされないまま過ぎることが一般的です。下されません。後期(第2期、髄膜脳炎期)になると、特徴として重度の神経障害や、昏睡状態にまで進行す る重篤深刻な睡眠障害を含む重度の神経症状や、行動障害障害が特徴として現れます。治療がを行われないと、第2期HAT患者は確実に死に至ります。

2002年にWHOは、HATによる損失生存年数と障害生存年数の合計(DALY:損失余命)が約150万年に達すると推定しました。他のさまざまな研究からによると、この病気が各被害世帯に及ぼす負担は5カ月分の収入に相当することも明らかになっています。

顧みられない病気と闘うためのWHOとサノフィ・アベンティスの協力について

2006 年10月に、サノフィ・アベンティスは、世界のいくつかの顧みられない病気の撲滅根絶を目指して、す5カ年協力に関して、WHOと新たな5カ年協力との合 意を更新しました。この10年間にわたるWHOとの協力としては、治療成功率を高めるために集団検診・早期発見・治療を強化するWHOの活動に対して医薬 品(ペンタミジン、メラルソプロール、エフロルニチン)を提供し、と直接的な資金援助を行うことにより財政支援を提供し、睡眠病アフリカ睡眠病の撲滅根絶 を目指す取り組みなどが挙げられます。

(http://www.who.int/neglected_diseases/)

DNDiについて

DNDi(Drugs for Neglected Diseases initiative「顧みられない病気のための新薬イニシアティブ」 )顧みられない病気のための新薬イニシアティブ(DNDi:Drugs for Neglected Diseases initiative)は、医薬品開発のための独立の非営利医薬品開発パートナーシップとして、リーシュマニア症、ヒトアフリカトリパノソーマ症(睡眠病 アフリカ睡眠病)、シャーガス病、マラリアなどの顧みられない病気の新たな治療薬開発や治療薬改善のため、研究開発に取り組んでいます。

DNDi は、2003年に国境なき医師団(MSF:Médecins Sans Frontières)とブラジル、フランス、インド、ケニア、マレーシアの5カ国の研究機関によって設立されました。DNDiは、これらの病気に対する 患者さんの満たされていないニーズに対応するため、キネトプラスト綱による病気について最大の研究開発ポートフォリオを構築擁し、これまでに2種類つの抗 マラリア治療薬(サノフィ・アベンティスとの協力による2007年の「ASAQ」、およびブラジルのFarmanguinhosとの協力による2008年 の「ASMQ」)を提供しています。2008年12月にDNDi、Epicentre、およびMSFは、NECT(ニフルチモクスとエフロルニチンの併用 療法)に関する第III相臨床試験の有望な結果を発表し、NECTがHATの進行期に対して安全かつ有効な治療法であることを示しました。

DNDi のfexinidazole関連活動については、イギリス国際開発省(DFID)、ドイツ連邦政府の代理として技術協力公社(GTZ)、国境なき医師団 (MSF)、フランス外務省(MAEE)、およびスペイン国際協力庁(AECID)がドナーとして支援を提供しています。詳細は、 www.dndi.orgをご覧ください。

サノフィ・アベンティスについて

世界をリードする製薬企業の一社であるサノフィ・アベンティスは、医薬品の創薬発見・開発・販売を通じて、人々の生活の質の向上に取り組んでいます。

サノフィ・アベンティスは、パリ(Euronext: SAN)およびニューヨーク(NYSE:SNY)に上場しています。

今後の見通しに関する記述

こ のプレスリリースには、1995年民間有価証券訴訟改正法(修正を含む)でいう「今後の見通しに関する記述」が含まれています。今後の見通しに関する記述 とは、歴史的事実を述べるものではない記述です。これらの記述には、財務計画と予測ならびにそれらの根拠となる前提、将来の事象、事業、製品およびサービ スに関する計画、目標、意向および期待に関する記述、ならびに、将来の実績に関する記述が含まれます。一般的に、今後の見通しに関する記述は、「予想」、 「期待」、「見込み」、「予定」、「予測」、「計画」などの表現によって識別されます。サノフィ・アベンティスの経営陣はそのような今後の見通しに関する 記述に反映された予想を妥当と考えますが、投資家は今後の見通しに関する情報と記述がさまざまなリスクと不確実性の影響を受けやすく、それらの多くが予測 困難であり、通常サノフィ・アベンティスが制御できず、そのために実際の結果と進展が、今後の見通しに関する情報と記述の中で表現された、暗示された、ま たは予測されたものとは大幅に異なる可能性があることに注意して下さい。これらのリスクおよび不確実性には、サノフィ・アベンティスの2008年12月 31日終了事業年度フォーム20-F年次報告書の「リスク要因」および「今後の見通しに関する記述」項目を含む、サノフィ・アベンティスが作成したSEC およびAMFに対する公の届け出の中で議論されているかまたは特定されているものに加え、研究開発や今後取得する臨床データ、市販後調査を含むその解析、 製品候補となるべく申請した医薬品、医療機器、生物学的手法の承認の取得可否およびその時期に関してのFDAやEMEAなどの当局の決定、またそのような 製品候補の利用や商業化に影響を与えることが可能な事項や添付文書に関する決定、(もし承認された場合)その製品が商業的に成功する保障の欠如、また今後 取得する追加適応の承認や商業的な成功らに付随する不確実性とその他の事項が含まれます。

サノフィ・アベンティスは、適用法によって義務付けられている場合を除き、今後の見通しに関する情報または記述の更新または見直しを行う義務を負うものではありません。

お問い合わせ先:

サノフィ・アベンティス株式会社
コミュニケーション部
TEL:03-6301-4148
FAX:03-6301-4007

本資料は、サノフィ・アベンティス社(フランス、パリ)および 非営利団体DNDi(Drugs for Neglected Diseases initiative「顧みられない病気のための新薬イニシアティブ」 )(スイス、ジュネーブ)が5月18日(現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・編集したものです。この資料の正式言語はフランス語・英語で あり、その内容および解釈については両言語が優先します。 http://www.sanofi-aventis.com およびhttps://www.dndi.org をご参照ください。